各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，市府直屬和省、梅屬駐興各單位：

　　《興寧市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》已經市人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。工作過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。

　　興寧市人民政府辦公室   

　　2023年1月4日      

興寧市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案

　　為全面貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號）和《梅州市人民政府辦公室關于印發(fā)梅州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案的通知》（梅市府辦函〔2022〕158號）精神，進一步加強我市藥品監(jiān)管能力建設，加快構建科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，現結合我市實際，特制定本方案。

　　一、總體要求

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院，省委、省政府，梅州市委、市政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，加強監(jiān)管隊伍建設，建立健全監(jiān)管機制，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現代化水平，推動興寧藥品監(jiān)管能力高質量發(fā)展。

　　二、重點任務

　　（一）加強法治隊伍建設。

　　1. 提升依法行政能力。深入宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及相關配套法規(guī)規(guī)章。完善權責清單動態(tài)管理，組建市場監(jiān)管領域市法律人才庫。落實行政執(zhí)法公示、執(zhí)法過程全記錄和重大行政執(zhí)法決定法制審核制度。貫徹落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，抓緊抓好藥品法律法規(guī)宣傳貫徹工作。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市司法局、市衛(wèi)生健康局配合］

　　2. 強化監(jiān)管隊伍建設。加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，嚴把隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構，確保藥品監(jiān)管人員、監(jiān)管經費和設備、人員數量質量與本地藥品產業(yè)發(fā)展水平及監(jiān)管事權相匹配。加大藥品監(jiān)管人員培訓力度，針對藥品監(jiān)管體制改革后履行職責的實際需要，組織開展形式多樣的法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務、依法行政培訓，全面提升藥品監(jiān)管人員發(fā)現問題、化解風險、依法履職能力。鼓勵支持監(jiān)管、檢驗檢測等人員考取國家、省級檢查員資格，加快培育適應藥品監(jiān)管現代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊伍。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市財政局、市人力資源社會保障局按職責分工負責］

　　（二）加強檢查執(zhí)法能力建設。

　　1. 強化監(jiān)管協同機制。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于風險的分級分類監(jiān)管機制，積極推行藥品融合監(jiān)管等工作機制；加強許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、立案查處等監(jiān)管數據的共享、分析與使用。落實監(jiān)管事權劃分，強化市、鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的閉環(huán)監(jiān)管中跨區(qū)域、跨層級協同。完善市、鎮(zhèn)（街道）藥品安全風險評估及研判會商機制。加強市市場監(jiān)管部門對各鎮(zhèn)（街道）健全信息通報、聯合辦案、風險會商、人員調派等工作銜接機制，形成藥品監(jiān)管工作全市“一盤棋”。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）按職責分工負責］

　　2. 完善稽查執(zhí)法機制。貫徹落實市、鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，開展藥品監(jiān)管系統執(zhí)法檢查基本裝備達標建設工作。完善市、鎮(zhèn)（街道）藥品執(zhí)法聯動和案件查辦通報常態(tài)化機制，建立健全市場監(jiān)管部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協同配合，深化部門間案件信息互通和研判機制，及時相互通報重大案件辦理進度信息，形成打擊藥品領域違法犯罪合力。深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市法院、市檢察院、市公安局、市財政局按職責分工負責］

　　3. 提升醫(yī)療機構藥事監(jiān)管能力。做實做強醫(yī)院臨床研究機構，鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生參與藥品技術創(chuàng)新研究，積極開展藥品協同研發(fā)相關工作。加強醫(yī)療機構中藥代煎、配送服務質量監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構遵守相關技術規(guī)范，建立代煎全過程記錄制度和質量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。探索建設處方流轉平臺，統一審方、購藥、配送、溯源等管理，實現醫(yī)藥機構處方流轉、醫(yī)保結算、藥品追溯等信息互聯互通。提升醫(yī)療機構藥品不良反應（事件）監(jiān)測能力，發(fā)揮醫(yī)療機構藥品監(jiān)測報告主渠道作用。［市衛(wèi)生健康局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局按職責分工負責］

　　（三）加強風險防控能力建設。

　　1. 完善藥物警戒體系建設。加強市級藥品監(jiān)測機構能力建設，強化監(jiān)測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別等能力。加強信息共享，推進藥品不良反應監(jiān)測與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統的數據共享和聯動應用。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市衛(wèi)生健康局按職責分工負責］

　　2. 提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品監(jiān)督抽檢、現場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構建化妝品不良反應監(jiān)測與風險監(jiān)測系統。推進快檢技術、網絡監(jiān)測等方面能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。（市市場監(jiān)管局牽頭；市衛(wèi)生健康局按職責分工負責）

　　3. 完善應急管理體系。制定完善市、鎮(zhèn)（街道）級藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，健全“平戰(zhàn)結合”的應急聯動機制。強化應對公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、檢查核查、監(jiān)測評價等工作實行統一指揮與協調。加強全市藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應急演練，不斷提升應急處置能力和水平。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市衛(wèi)生健康局按職責分工負責］

　　（四）推進監(jiān)管智慧化數字化。

　　1. 推進信息化追溯體系建設。指導企業(yè)建立完善藥品追溯體系，督導企業(yè)落實主體責任，規(guī)范上傳數據的時限和格式，確保數據上傳全面、準確、及時。嚴格履行藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，將全面、及時、準確上傳追溯數據作為對藥品經營企業(yè)監(jiān)管的重要內容，將系統提供的預警異常信息作為日常監(jiān)管的重點線索，切實保障公眾用藥安全。發(fā)揮追溯數據在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置的作用，及時發(fā)現風險隱患，提升監(jiān)管成效。［市市場監(jiān)管局負責，各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）配合］

　　2. 提升“互聯網＋監(jiān)管”應用服務水平。深化藥品、化妝品和醫(yī)療器械的許可審批、監(jiān)督檢查、案件查辦、監(jiān)測評價、投訴舉報等數據歸集應用，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，積極推進零售藥店融合監(jiān)管檢查模式。強化相關部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關數據開發(fā)利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。堅持以網管網，健全完善監(jiān)測、檢查、執(zhí)法、維權等相互融合的網絡銷售協同監(jiān)管長效機制，推進網絡監(jiān)測系統運用，加強網絡銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網絡交易的質量監(jiān)管能力。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市政務服務數據管理局按職責分工負責］

　　（五）加強產業(yè)服務發(fā)展建設能力。

　　1. 促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。鼓勵中藥產業(yè)數字化和科學化，支持中藥配方顆粒標準化建設，推動企業(yè)建立完善中藥全產業(yè)鏈質量追溯體系。支持醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化。支持企業(yè)加強對經典名方、驗方、民間方的收集、篩選，與高水平醫(yī)院、高等院校、科研機構或人員建立協同機制，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品，推進成果研發(fā)、轉化和應用；鼓勵重點企業(yè)開展經典名方、中成藥大品種的二次開發(fā)及應用，推動中藥守正創(chuàng)新。鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構建設智能化調劑系統。支持中藥飲片企業(yè)、大健康服務企業(yè)與醫(yī)療機構共建“智慧中藥房”，支持建設“區(qū)域中心智慧中藥房”。強化中藥質量安全監(jiān)管，確保監(jiān)管水平和安全形勢持續(xù)向好。［各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市科工商務局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責］

　　2. 推動藥品產業(yè)高質量發(fā)展。落實并不斷完善支持現代醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策，出臺藥品、醫(yī)療器械、化妝品產業(yè)高質量發(fā)展實施方案，依托我市食品藥品安全與高質量發(fā)展委員會工作協調機制，大力推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚化建設，促進生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群發(fā)展，高質量推進興寧醫(yī)療器械產業(yè)園等重點產業(yè)園建設，推進生物醫(yī)藥領域重大建設項目落地實施，優(yōu)化生物醫(yī)藥產業(yè)相關人才和資源配套，強化要素保障支撐，提升產業(yè)發(fā)展服務保障能力。［各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市發(fā)展改革局、市科工商務局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責］

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導。各鎮(zhèn)（街道）、各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全藥品安全與高質量發(fā)展工作協調機制，加強區(qū)域藥品安全工作的組織領導，統籌區(qū)域藥品安全與促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，落實與藥品監(jiān)管任務相適應的監(jiān)管力量和資源。要落實藥品安全屬地管理責任，健全藥品安全責任考核評價體系，完善藥品安全責任制度，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市委編辦按職責分工負責］

　　（二）完善協同治理機制。建立企業(yè)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合的多元化綜合治理體系。支持藥品行業(yè)協會等建立健全自律規(guī)范、自律標準、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協同和數據應用，實現信息資源共享，完善聯合懲戒機制，形成藥品安全治理合力。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局按職責分工負責］

　　（三）強化監(jiān)管政策保障。完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經費保障政策，建立與藥品安全監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展相匹配的財政經費投入保障機制，根據各地區(qū)承擔的藥品安全監(jiān)管工作任務、監(jiān)管服務對象數量、區(qū)域常住人口、產業(yè)發(fā)展重點、績效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經費保障，優(yōu)先安排重點項目經費。將檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優(yōu)化經費支出結構，提升購買服務效能。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市財政局按職責分工負責］

　　（四）優(yōu)化人力資源政策。科學核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術機構人員編制數量。按照省統一部署，創(chuàng)新完善人力資源政策，在崗位設置、職稱評審等方面強化政策支持力度。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市委編辦，市人力資源社會保障局按職責分工負責］

　　（五）激勵干部擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，懲戒與教育相結合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及省、市有關規(guī)定給予表彰獎勵，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。［市市場監(jiān)管局牽頭；各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），市人力資源社會保障局按職責分工負責］