廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第14號

        為深入推進(jìn)行政審批制度改革，貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率，我局進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限，現(xiàn)通告如下：

        一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。

        二、對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實性核查。

        三、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。

        專此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年2月24日

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告解讀