各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，按照《關于開展2015年度第二輪醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕538號）安排，省局于2015年12月組織了對醫(yī)療器械經營企業(yè)的第二輪飛行檢查。現將檢查情況通報如下：
一、基本情況
本次飛行檢查工作，各市局選派了熟悉醫(yī)療器械經營監(jiān)管的檢查員21名，組成7個檢查組，對42家進口醫(yī)療器械產品的注冊代理、售后服務機構開展飛行檢查。重點檢查了經營企業(yè)的人員資質是否符合要求，質量管理制度是否嚴格有效執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。從檢查情況看，大部分經營企業(yè)能夠依法經營，建立并執(zhí)行保證產品質量的管理制度，但個別企業(yè)仍存在庫房分區(qū)管理混亂、購銷記錄項目不全等問題。
二、發(fā)現的主要問題
（一）擅自改變許可事項。個別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的降低。
（二）質量管理人員未能盡職盡責。部分企業(yè)質量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產品未按要求分區(qū)存放，制定的質量管理制度未有效執(zhí)行。
（三）購銷記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷售、出庫復核記錄記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現質量問題，無從追溯；個別企業(yè)未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。
（四）未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。部分企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械的資質及相關證明文件。
三、幾點要求
（一）針對醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的質量管理問題，請企業(yè)所在地市局督促相關企業(yè)停業(yè)整頓、限期整改，對企業(yè)整頓、整改落實情況進行跟蹤檢查，并將整頓、整改情況上報省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。對涉及違反相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。
（二）請廣州市局對未能接受檢查的企業(yè)另行安排檢查，并將檢查情況上報省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
（三）各市局要嚴格按照省局每年度醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃要求，加強事中、事后監(jiān)管力度，及時糾正企業(yè)存在的突出問題，推進醫(yī)療器械風險隱患的排查整治。
附件：1.停業(yè)整頓企業(yè)名單
2.限期整改企業(yè)名單
3.注銷進口注冊證企業(yè)名單
4.另行安排檢查企業(yè)名單
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年1月18日
附件1
停業(yè)整頓企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查情況
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1
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廣州市美安健醫(yī)療用品有限公司
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注冊地址查無此公司
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2
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深圳市雅登特商貿有限公司
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2015年4月搬離注冊地址不知去向
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附件2
限期整改企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查情況
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1
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廣州市永強醫(yī)藥科技有限公司
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公司法定代表人、企業(yè)負責人及相關人員未在現場，購銷系統(tǒng)未能查閱
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2
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廣州市華粵行儀器有限公司
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1.醫(yī)療器械倉庫存放其他物品，醫(yī)療器械產品存放在其他位置
2.部分醫(yī)療器械產品涉嫌注冊證過期后銷售
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3
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廣州榮健科技有限公司
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1.企業(yè)聲稱不知已通過注冊，未拿到進口產品注冊證，倉庫自2015年1月起停租
2.未提供相關法規(guī)文件及員工培訓記錄，未提供進口產品的資質文件等
3.現場未見采購合同、售后服務記錄、召回管理制度等
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4
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廣州市鑫駒科貿發(fā)展有限公司
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1.現場僅提供電子版經營備案憑證，未能提供原件
2.倉庫未分區(qū)，未配備地臺板貨架等必要設施
3.質量管理人員不在崗，未提供經營質量管理文件、供應商、產品質量檔案等材料，未能查閱采購、銷售、倉儲等記錄及有關憑證
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5
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廣州市夏美頓經貿有限公司
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1.企業(yè)聲稱倉庫合同已到期，目前無倉庫
2.質量管理人員不在崗，未提供經營質量管理文件、供應商、產品質量檔案等材料，未能查閱采購、銷售、倉儲等記錄及有關憑證
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6
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愛飛紐（廣州）醫(yī)療器械貿易有限公司
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1.注冊地址和倉庫地址已搬遷，未辦理經營許可證和備案變更手續(xù)
2.保存的相關法規(guī)未及時更新，未提供培訓記錄
3.企業(yè)制定的質量管理制度未有效執(zhí)行
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7
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深圳市科以康電子儀器設備有限公司
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1.2014年4月起部分經營場所未續(xù)租，營業(yè)執(zhí)照、經營許可證未辦理變更
2.未提供產品的驗收、入庫記錄
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8
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深圳市興匯科技有限公司
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住所和倉庫地址已搬遷，營業(yè)執(zhí)照2015年8月已變更，2015年9月網上遞交經營許可證變更申請，目前尚未提交變更資料
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9
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深圳市妙泉儀器有限公司
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1.營業(yè)執(zhí)照法定代表人、住所已變，經營許可證未辦理變更
2.驗收、出庫復核記錄項目不齊全
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附件3
注銷進口注冊證企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查情況
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1
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心宜醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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企業(yè)稱自2010年10月起未經營該進口產品，2011年4月其進口注冊證失效后也未重新注冊，檢查品種系被他人冒用名義注冊代理
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附件4
另行安排檢查企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查情況
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1
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廣州市久和醫(yī)療器械有限公司
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地址已變更，未能接受檢查
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(轉自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網站）
粵公網安備 44148102000023號
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